Zijn uw mobiele onderzoeksverpleegkundigen voldoende getraind in GCP? – Martin test
6 dingen die u moet vragen over de opleiding en kwalificaties van de verpleegkundigen die bij uw onderzoek betrokken zijn
De toenemende groei van gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT's) brengt een scala aan variaties met zich mee in de wijze waarop deze onderzoeken worden uitgevoerd. Het doel is om patiënten beter tegemoet te komen en het voor hen gemakkelijker te maken om deel te nemen. Zo kunnen we de inschrijving en het behoud van patiënten verbeteren.
Sommige DCT's gebruiken wearables en andere digitale technologieën om de proef bij de patiënt te brengen. Andere hebben verpleegkundigen in dienst die rechtstreeks bij de patiënt thuis komen of die zich op een handige locatie in de buurt bevinden – hetzij in een mobiele unit, hetzij bij een bestaande winkel.
Gezien alles wat er bij een klinische proef op het spel staat - de aanzienlijke investering en het feit dat er letterlijk mensenlevens op het spel staan - gaat de vraag naar het type DCT niet zozeer over waar de studie plaatsvindt, maar eerder over wie het proefprotocol uitvoert.
De rol van verpleegkundigen in klinisch onderzoek: wat zij doen, is belangrijk
Kortom, het is de kwaliteit van de zorgprofessionals die telt. Dus of uw klinische studie nu volledig gedecentraliseerd is of een hybride studie met een gedecentraliseerde component, het is cruciaal om te controleren of de verpleegkundigen die de studies begeleiden over de nodige ervaring, vaardigheden en training beschikken om ervoor te zorgen dat de protocollen nauwkeurig en zonder afwijkingen worden gevolgd en dat patiëntgegevens veilig worden vastgelegd en beschermd.
Naast het verlenen en coördineren van klinische zorg spelen onderzoeksverpleegkundigen een essentiële rol bij het waarborgen van de veiligheid van deelnemers, het handhaven van geïnformeerde toestemming, de integriteit van de implementatie van het protocol, de nauwkeurigheid van de gegevensverzameling en -registratie en de juiste follow-up.
Volgens een artikel gepubliceerd door de National Library of Medicine zijn verpleegkundigen die werkzaam zijn in klinisch onderzoek vaak de eersten die ervaring opdoen met en samenwerken met onderzoeksdeelnemers aan de daadwerkelijke toepassing en het beheer van een nieuwe therapie, medicijn of hulpmiddel. Zij kunnen de eersten zijn die een idee krijgen van de implicaties die later van belang blijken te zijn voor het algemene gebruik van de nieuwe interventie – of het nu gaat om een bijwerking of een noodzakelijke aanpassing in de toediening of implementatie die belangrijk is voor de tolerantie en therapietrouw van de patiënt. Observaties van verpleegkundigen die betrokken zijn bij de implementatie in een klinische studie, kunnen daarom direct van invloed zijn op de snelheid waarmee de vertaling naar het volgende test- en gebruiksniveau kan plaatsvinden.
Om de best mogelijke resultaten te behalen – voor zowel de sponsor als de patiënt – moeten verpleegkundigen in klinisch onderzoek over de nodige klinische en kritisch denkvaardigheden beschikken. Daarnaast moeten ze goed opgeleid zijn in de complexe regelgevende, ethische en wetenschappelijke aspecten van klinisch onderzoek.
In een interview met de Oncology Nursing Society zei Elizabeth Ness, verpleegkundig consulent bij het National Cancer Institute: "Deze verpleegkundigen verbeteren de uitvoering en uitkomsten van klinische studies, zoals een hogere deelname, protocolgetrouwheid en bescherming van deelnemers. Ze zijn ook cruciaal om vertragingen in de afronding van studies te voorkomen en de onderzoeksvragen te beantwoorden die de wetenschap vooruithelpen."
Betrouwbaarheid en training van verpleegkundigen zijn cruciaal voor succes van onderzoek
De precieze manier waarop de aanbieder van mobiele onderzoeksverpleegkundigen zijn verpleegkundigen kwalificeert en opleidt, verschilt sterk per aanbieder. PCM Trials was al in 2008 de pionier van het concept van het rechtstreeks in dienst nemen en opleiden van zijn mobiele onderzoeksverpleegkundigen. PCM was ervan overtuigd dat een directe relatie de beste manier was om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de data te waarborgen.
In de afgelopen jaren hebben andere aanbieders, die de bewezen voordelen van directe relaties hebben erkend, het voorbeeld van PCM gevolgd en zijn ze begonnen met het ontwikkelen van hun eigen verpleegkundige netwerken. Maar niemand heeft meer ervaring in het beheren van een wereldwijd netwerk van eigen verpleegkundigen dan PCM Trials. Hierdoor is het bedrijf erin geslaagd om zelfs de grootste en meest complexe klinische studies consistent te bemannen, ondanks de uitdagingen die de wereldwijde COVID-pandemie met zich meebracht.
Hoewel het direct in dienst nemen en/of aansturen van verpleegkundigen een cruciale eerste stap is om te zorgen voor kwalitatief goede mobiele onderzoeksverpleegkundigen, is dat niet het enige dat telt. Relevante ervaring en een uitgebreide opleiding zijn ook cruciaal. Hoe weet u precies welk type kwaliteitsverpleegkundigen u voor uw klinische studie krijgt?
Volgens Betsy Curry, manager van de afdeling klinische toewijzing bij PCM Trials, moet u zichzelf deze zes vragen stellen voordat u een mobiele onderzoeksverpleegkundige kiest:
1. Hoe screent u uw mobiele onderzoeksverpleegkundigen?
"Bij PCM Trials begint het allemaal met antecedentenonderzoek tijdens het onboardingproces", zegt Curry. "Maar dit soort standaard screeningstests geven slechts een beeld van wat een verpleegkundige heeft gedaan voordat ze bij het bedrijf kwam. Om ervoor te zorgen dat onze verpleegkundigen de integriteitsnormen blijven handhaven, zowel persoonlijk als professioneel, doet PCM Trials de extra moeite om hun cv's elke twee jaar te laten bijwerken en ondertekenen. In dezelfde periode screent het bedrijf zijn verpleegkundigen ook op verschillende websites die hen uitsluiten van kandidaten, waaronder die van de FDA en SAM.gov."
2. Welke ervaring hebben uw mobiele onderzoeksverpleegkundigen?
"Praktische ervaring is belangrijk", zegt Curry. "Bij PCM Trials nemen we geen verpleegkundigen aan die net van de verpleegkundeopleiding komen. Onze mobiele onderzoeksverpleegkundigen moeten minimaal twee jaar relevante ervaring hebben en allemaal verpleegkundigen zijn of een andere universitaire opleiding hebben afgerond. De meeste van onze verpleegkundigen hebben gewerkt op een spoedeisende hulp of intensive care, wat voor ons aantoont dat ze over het nodige kritisch denkvermogen beschikken, kunnen multitasken, zelfstandig kunnen werken en zich kunnen aanpassen aan onverwachte uitdagingen."
3. Welke speciale vaardigheden verwacht u van uw mobiele onderzoeksverpleegkundigen?
"Als onderdeel van ons selectieproces ondergaan onze kandidaten voor mobiele onderzoeksverpleegkundigen een volledig klinisch interview", zegt Curry. "Dat omvat ook een verificatie van de bloedafname. We moeten weten of ze een ader kunnen krijgen en of ze dat recent hebben gedaan. We zorgen er ook voor dat ze de nodige protocolspecifieke training krijgen die nodig is voor hun specifieke klinische studie."
4. Welke gespecialiseerde opleiding krijgen uw mobiele onderzoeksverpleegkundigen?
"Als onderdeel van onze strenge wervings- en onboardingprocessen volgen onze verpleegkundigen een training in goede klinische praktijk (GCP) en worden ze regelmatig beoordeeld om te garanderen dat ze up-to-date zijn", aldus Curry. "Ons GCP-trainingsprogramma is er onder andere op gericht om ervoor te zorgen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van menselijke deelnemers worden beschermd; dat het onderzoek nauwgezet en integer wordt uitgevoerd volgens goedgekeurde plannen; en dat de gegevens uit klinische onderzoeken betrouwbaar zijn. Een groot deel van die training draait om correcte klinische documentatie, zodat alle informatie duidelijk, consistent, volledig, nauwkeurig, betrouwbaar, tijdig en leesbaar is om de ziektelast van de patiënt en de omvang van de geleverde diensten nauwkeurig weer te geven."
Curry legt verder uit dat er ook AVG-training wordt gegeven om de vertrouwelijkheid en privacy van patiënten te waarborgen. Dit omvat alle benodigde technische training over het juiste gebruik van tablets en bijbehorende privacyprocedures. Door middel van deze training voldoet PCM Trials aan alle 18 controles van het Center for Internet Security (CIS). Waar nodig verzorgt PCM Trials ook trainingen over de omgang met gevaarlijke stoffen en het gebruik van centrifuges. Dit zorgt ervoor dat verpleegkundigen bloed, speeksel, urine, moedermelk, ontlasting, sperma, haar, vingernagels, neusafscheiding of andere lichaamsvloeistoffen correct verwerken, zoals vereist door de protocollen van het specifieke onderzoek.
"Naast deze uitgebreide training gaan we nog een stap verder dan andere aanbieders in de branche door onze verpleegkundigen te certificeren", legt Curry uit. "Wij zijn het enige bekende bedrijf dat gecertificeerde mobiele onderzoeksverpleegkundigen (CMRN's) levert. Deze aanvullende documentatie getuigt van onze toewijding om sponsors en PI's gerust te stellen over de kwaliteit van onze verpleegkundigen en hun vermogen om zich volledig te houden aan de onderzoeksspecifieke protocollen."
5. Welke documentatie wordt verstrekt om te verifiëren dat uw verpleegkundigen de juiste achtergrond hebben en goed gescreend zijn?
"Het is onze taak om ervoor te zorgen dat onze locaties en PI's zich op hun gemak voelen bij het zakendoen met ons", merkt Curry op. "We willen niet dat ze zich ooit zorgen maken over de kwaliteit van de verpleegkundige die aan hun onderzoek is toegewezen. Daarom verstrekken we de locaties vooraf alle benodigde documenten, inclusief ondertekende cv's en opleidingscertificaten. We sturen de ondertekende bevoegdheidsdelegatie ook naar de locatiecoördinator voordat we procedures starten. Zo hebben de PI's het bewijs dat ze nodig hebben wanneer de FDA vraagt of alle verpleegkundigen door ervaring of opleiding gekwalificeerd zijn om de taken uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek."
6. Welke ondersteuning krijgen uw verpleegkundigen in het veld?
Bij PCM Trials zetten we ons in voor het succes van onze verpleegkundigen. Onze verpleegkundigen worden ondersteund door een volledig team vanuit ons hoofdkantoor, zodat ze zich volledig kunnen concentreren op de patiënt en de onderzoeksprotocollen. Dit omvat minimaal een coördinator en projectmanager voor elk onderzoek. Achter de schermen werken ook mensen die zich bezighouden met voorraadbeheer en logistieke afhandeling om ervoor te zorgen dat alles op de juiste plaats, op het juiste moment en op de juiste temperatuur is, aldus Curry.
"Omdat PCM Trials zich al zo lang uitsluitend richt op mobiele onderzoeksverpleegkundige diensten (in tegenstelling tot andere aanbieders die zijn uitgebreid of overgenomen om een breed scala aan diensten te kunnen aanbieden), hebben we ruim de tijd gehad om te leren hoe we potentiële problemen kunnen anticiperen en dienovereenkomstig kunnen plannen."
6 dingen die u moet vragen over de opleiding en kwalificaties van de verpleegkundigen die bij uw onderzoek betrokken zijn
De toenemende groei van gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT's) brengt een scala aan variaties met zich mee in de wijze waarop deze onderzoeken worden uitgevoerd. Het doel is om patiënten beter tegemoet te komen en het voor hen gemakkelijker te maken om deel te nemen. Zo kunnen we de inschrijving en het behoud van patiënten verbeteren.
Sommige DCT's gebruiken wearables en andere digitale technologieën om de proef bij de patiënt te brengen. Andere hebben verpleegkundigen in dienst die rechtstreeks bij de patiënt thuis komen of die zich op een handige locatie in de buurt bevinden – hetzij in een mobiele unit, hetzij bij een bestaande winkel.
Gezien alles wat er bij een klinische proef op het spel staat - de aanzienlijke investering en het feit dat er letterlijk mensenlevens op het spel staan - gaat de vraag naar het type DCT niet zozeer over waar de studie plaatsvindt, maar eerder over wie het proefprotocol uitvoert.
The role of clinical research nurses: what they do matters
Bottom line is that it’s the quality of the healthcare professional hands that matter. So if your clinical trial is either fully decentralized or hybrid with a decentralized component, it’s critical to confirm that the nurses facilitating the trials have the necessary experience, skills and training to ensure that protocols are followed precisely without deviation and patient data is captured and protected securely.
In addition to providing and coordinating clinical care, research nurses are integral in assuring participant safety, maintenance of informed consent, integrity of protocol implementation, accuracy of data collection and recording, and appropriate follow up.
According to an article published by the National Library of Medicine, nurses who practice in clinical research are often the first to experience and work with research participants on the actual delivery and management of a new therapy, drug or device. They may be the first to have a hint of implications that later become important to the general use of the new intervention – either an adverse event or a needed modification in delivery or implementation that is important to patient tolerance and adherence. Observations made by nurses who are the agents of implementation in a clinical trial may therefore have direct bearing on the speed with which translation to the next level of testing and use can occur.
In order to achieve the best possible outcomes—for the sponsor, as well as the patient–clinical research nurses must possess the necessary clinical and critical thinking skills, and they must be well educated in the complex regulatory, ethical, and scientific aspects of clinical research.
In an interview with the Oncology Nursing Society, Elizabeth Ness, a nurse consultant at the National Cancer Institute, was quoted as saying “These nurses improve clinical trials operations and outcomes, such as increased enrollment, protocol fidelity, and protecting research participants. They are also critical to preventing delays in study completion and answering the research questions that move science forward.”
Nurse reliability and training key to trial success
Exactly how the provider of mobile research nurses qualifies and trains its nurses varies widely by provider. It was PCM Trials which, already in 2008, pioneered the concept of directly employing and training its mobile research nurses. It was PCM’s belief that a direct relationship was the best way to ensure data quality and reliability.
In more recent years, recognizing the proven benefits of direct relationships, other providers have followed PCM’s lead and have started to develop their own nursing networks. But no one has more experience in managing a global network of its own nurses than PCM Trials. As a result, the company has been able to consistently staff even the largest, most complex clinical trials despite challenges, including those presented by the global COVID pandemic.
While directly employing and/or managing nurses is a critical first step in ensuring quality mobile research nurses, it’s not the only thing that matters. Having the relevant experience and receiving comprehensive training are also critical. How do you know exactly the type of quality nurses you’re getting for your clinical trial?
According to Betsy Curry, manager of clinician assignment at PCM Trials, you should ask these six questions before choosing your mobile research nurse provider:
1. How do you screen your mobile research nurses?
“At PCM Trials, it all starts with background checks during the onboarding process,” says Curry. “But these types of standard screening tests only provide a picture of what a nurse has done prior to joining the company. To ensure that our nurses continue to maintain integrity standards, personally and professionally, PCM Trials makes the additional effort of having our nurses update and sign their resumes every two years. At this same interval, the company also screens its nurses against various debarment websites, including those from the FDA and SAM.gov.”
2. What type of experience do your mobile research nurses have?
“Real-world experience matters,” says Curry. “At PCM Trials we don’t hire nurses straight out of nursing school. Our mobile research nurses must have at least two years of related experience and are all either RNs or have some other advanced nursing degree. Most of our nurses have worked in an emergency department or ICU, which demonstrates to us that they have the necessary critical thinking skills, can multi-task, are able to work independently, and can adapt to unexpected challenges.”
3. What special skills do you require of your mobile research nurses?
“As part of our vetting process, our mobile research nurse candidates undergo a full clinical interview,” says Curry. “That includes phlebotomy verification. We need to know that they can get a vein and that they have done so recently. We also make sure they receive the necessary protocol-specific training needed for their particular clinical trial.”
4. What type of specialized training do your mobile research nurses receive?
“As part of our rigorous hiring and onboarding processes, our nurses complete good clinical practice (GCP) training, and they are regularly assessed to ensure that they are up to date,” says Curry. “Among other things, our GCP training program aims to ensure that the rights, safety, and well-being of human participants are protected; that the trial is conducted in accordance with approved plans with rigor and integrity; and that the data derived from clinical trials is reliable. A large part of that training revolves around proper clinical documentation, ensuring that all information is clear, consistent, complete, precise, reliable, timely, and legible to accurately reflect the patient’s disease burden and scope of services provided.”
Curry continues to explain that GDPR training is also provided to help ensure patient confidentiality and privacy. This includes any necessary technical training around the proper use of tablets and related privacy procedures. Through this training, PCM Trials complies with all 18 Center for Internet Security (CIS) controls. As appropriate, PCM Trials also provides dangerous goods handling and centrifuge training. This ensures that nurses properly process blood, saliva, urine, breast milk, feces, semen, hair, fingernails, nasal discharge or other bodily fluids as required by the protocols of the specific trial.
“Beyond such comprehensive training, we go one step farther than other providers in the industry by certifying our nurses,” explains Curry. “We are the only known company that provides Certified Mobile Research Nurses (CMRNs). This additional documentation speaks to our level of commitment in making sponsors and PIs comfortable in the quality of our nurses and their ability to fully conform to trial-specific protocols.”
5. What type of documentation is provided to verify that your nurses have the right background and have been properly screened?
“Our job is to make our sites and PIs comfortable in doing business with us,” notes Curry. “We don’t ever want them to wonder about the quality of the nurse assigned to their trial. That’s why we provide upfront all the necessary documents to the sites, including signed resumes and training certificates. We also send the signed delegation of authority to the site coordinator before we initiate any procedures. In this way, the PIs have the evidence they need when the FDA asks if all nurses were qualified by experience or training to perform the tasks necessary in the trial.”
6. What type of support do your nurses receive in the field?
“At PCM Trials, we’re committed to ensuring our nurses’ success. Our nurses are supported by a full team from our corporate office so they can focus entirely on the patient and the trial protocols. This includes a minimum of a coordinator and project manager for every trial. Also working behind the scenes to facilitate success are people dedicated to handling supply management and shipping logistics to ensure everything is where it should be, when it should be and at the temperature it should be,” says Curry.
“Since PCM Trials has been exclusively focused on mobile research nursing services for such a long time (unlike other providers that have expanded or been acquired to handle an array of services), we’ve had plenty of time to learn how to anticipate potential problems and plan accordingly.”